• Home
  • Stanowisko w sprawie komunikatu i ostrzeżenia dotyczącego bezpiezczeństwa stosowania urządzeń opartych o energię (Energy Based Devices „EBD”) w tak zwanym odmładzaniu pochwy (Vaginal Rejuvenation)

Stanowisko w sprawie komunikatu i ostrzeżenia dotyczącego bezpiezczeństwa stosowania urządzeń opartych o energię (Energy Based Devices „EBD”) w tak zwanym odmładzaniu pochwy (Vaginal Rejuvenation)


Ginekologia plastyczna z jednej strony staje się coraz bardziej popularna wśród naszych pacjentek i lekarzy, którzy swoja obecnością na licznych szkoleniach i kongresach to potwierdzają.

Z drugiej jednak strony budzi kontrowersje, a nawet w niektórych jej obszarach obawy.

30 lipca 2017 FDA opublikowała na swoich stronach komunikat i ostrzeżenie dotyczący bezpiezczeństwa stosowania urządzeń opartych o energię (Energy Based Devices „EBD”) w tak zwanym odmładzaniu pochwy (Vaginal Rejuvenation) i innych pochwowych procedurach kosmetycznych, wskazując jednoznacznie na lasery i radiofrekwencje „RF”, które zostały wcześniej dopuszczone do stosowania ze wskazań ginekologicznych, w celu destrukcji tkanek takich jak: zmiany przednowotworowe czy kłykciny kończyste wskazując jednocześnie producentów tych urządzeń.

https://www.fda.gov/Medica…/…/AlertsandNotices/ucm615013.htm

Komunikat FDA odbił się szerokim echem w środowisku lekarzy stosujących lasery i RF w ginekologii estetycznej i wzbudził nieuzasadnioną sensację, co moim zdaniem było wynikiem niezbyt dokładnej analizy dokumentu.

FDA stwierdza, iż stosowanie tych urządzeń we wskazaniach takich jak: atrofia urogenitalna, wysiłkowe nietrzymanie moczu, poprawa funkcji seksualnych może być związana z poważnymi działaniami ubocznymi takimi jak: oparzenia, blizny, ból podczas współżycia i ból przewlekły oraz (14 raportów o działaniach nieporządanych), iż efektywność i bezpieczeństwo tych urządzeń w tym zakresie nie zostało ustalone.

Nawiązując do komunikatu FDA w podobnym tonie na łamach Medscape 16.08.2008, odniósł się do problemu profesor Uniwersytetu medycznego na Florydzie Anrew Kaunitz, który jednak zawęził zakres ostrzeżenia do pacjentek z atrofią urogenitalną i stwierdził, z czym należy się zgodzić, iż w leczeniu powinny być stosowane terapie oparte o EBM wskazując na lubrykanty, miejscowe estrogeny, doustny ospamifen jako potwierdzone naukowo metody leczenia atrofii urogenitalnej.

Doceniam i szanuję opinię FDA. Komunikat ten ostrzega pacjentów i lekarzy przed, bezrefleksyjnym, opartym głównie o marketing a nie o rzetelną wiedzę i naukę, działaniem.

Po dokładnym zapoznaniu się z dokumentem należy jednak jednoznacznie podkreślić, iż FDA nie neguje stosowania wyżej opisanych metod leczenia lecz uczula nas i pacjentów, iż stosowanie tych metod może wiązać się z działaniami niepożądanymi, jednocześnie podkreślając, iż należy przedyskutować z pacjentką potencjalne korzyści i ryzyko dostępnych opcji leczenia, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zachęca do ich raportowania poprzez MedWatch, the FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program.

Co z tego wynika w praktyce dla nas?

Jeden kierunek to zaprzestanie stosowania laserów i RF tracąc przy tym potencjalne dla pacjentów korzyści. Wiemy przecież, że większość pacjentek jest zadowolona z efektów zabiegów, a działania uboczne są możliwym i oczywistym, ale też incydentalnym efektem niemalże każdego leczenia.

Druga droga to zachowanie ostrożności i stosowanie w naszych praktykach zawsze aktualnej zasady Primum non nocere, nabywanie kompetencji ,pogłębianie wiedzy , badania naukowe i wymiana doświadczeń.

Wspólnie z moimi koleżankami i kolegami z Polskiego Towarzystwa Ginekologii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej wybraliśmy tę druga drogę – szkolimy się nieustanie, bierzemy udział i organizujemy kongresy, jesteśmy w trakcie 4 badań naukowych dotyczących poruszonych tutaj zagadnień, tłumaczymy i wydajemy książki oraz przekonani jesteśmy, że droga, którą idziemy jest właściwa mając w szczególności na uwadze nie tylko rozwój naszych praktyk, ale przede wszystkim dobro i bezpieczeństwo naszych pacjentek.

Wiceprezes Polskiego Towarzystwa Ginekologii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej

Dr n. med. Piotr Kolczewski


Opublikowano: 27 sierpnia 2018